ALPKamra ta' Stabbiltà Walk-In
L-Istandard tad-Deheb għall-Ittestjar tal-Istabbiltà Farmaċewtika
Fl-industriji tal-farmaċewtika, tal-bijoteknoloġija u tal-kontroll tal-kwalità, l-iżgurar tas-sikurezza, l-effikaċja u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott tad-droga mhuwiex negozjabbli. L-ittestjar tal-istabbiltà huwa proċess kritiku li jiddetermina kif il-kwalità ta 'sustanza tad-droga jew prodott tad-droga tinbidel maż-żmien taħt kundizzjonijiet ambjentali varji. Minn din id-dejta, il-kumpaniji farmaċewtiċi jistabbilixxu speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar, kundizzjonijiet tal-ħażna, u dati ta 'skadenza li jipproteġu kemm il-pazjenti kif ukoll il-konformità regolatorja. Għal-laboratorji li jwettqu studji ta 'stabbiltà fuq skala kbira, il-ALPKamra ta' Stabbiltà Walk-Injoffri s-soluzzjoni ideali li tgħaqqad inġinerija ta 'preċiżjoni, konformità GMP, u kapaċità customizable biex tissodisfa r-rekwiżiti tal-ittestjar l-aktar impenjattivi.
Użat ħafna fil-Farmaċewtiċi, Bijoteknoloġija, u Kontroll tal-Kwalità
Il-Kamra ta 'Stabbiltà Walk-In ta' ALP hija ddisinjata speċifikament għal studji ta 'stabbiltà ta' formulazzjonijiet, ingredjenti farmaċewtiċi attivi (APIs), u materjali tal-ippakkjar. Isservi bħala għodda essenzjali għall-manifatturi farmaċewtiċi, istituzzjonijiet ta 'riċerka tal-bijoteknoloġija, u laboratorji tal-ittestjar tal-kuntratt li jeħtieġu ċertifikazzjoni GMP.
It-tagħmir huwa mibni apposta biex jappoġġja:
Ittestjar ta 'stabbiltà fit-tulf'25 grad ± 2.0 grad, 60% RH ± 5% RH sa 365 jum
Ittestjar ta' stabbiltà aċċellerataf'40 grad ± 2.0 grad, 75% RH ± 5% RH jew 30 grad ± 1.0 grad, 60% RH ± 5% RH għal 180 jum
Ittestjar ta 'umdità għoljaf'25 grad ± 2.0 grad, 90% RH ± 5% RH
Ittestjar tal-istress tat-temperaturaf'40 grad u 60 grad
Ittestjar tal-fotostabbiltàgħal sustanzi u prodotti tad-droga ġodda skont ir-rekwiżiti tal-ICH Q1B
Konformità Sħiħa ma' Standards Regolatorji Internazzjonali
Il-Kamra ta' Stabbiltà Walk-In ALP hija żviluppata u mmanifatturata b'mod indipendenti biex tilħaq l-aktar standards regolatorji rigorużi madwar id-dinja.
It-tagħmir jikkonforma bis-sħiħ ma':
Linji gwida ICH Q1A (R2).għall-ittestjar tal-istabbiltà ta' sustanzi u prodotti tad-droga ġodda
Rekwiżiti tal-GMPgħal sistemi ta' akkwist tad-data u kontroll ambjentali
FDA 21 CFR Parti 11standards għal rekords elettroniċi u traċċi tal-awditjar
Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina (edizzjoni 2020)għal studji dwar l-istabbiltà tad-droga kimika
Permezz ta 'protokolli komprensivi ta' validazzjoni DQ (Kwalifikazzjoni tad-Disinn), IQ (Kwalifikazzjoni ta 'Installazzjoni), OQ (Kwalifikazzjoni Operattiva), u PQ (Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni), ALP jipprovdi evidenza dokumentata li t-tagħmir jissodisfa r-rekwiżiti tal-proċess ta' produzzjoni, speċifikazzjonijiet tad-disinn, u standards GMP nazzjonali. Il-prestazzjoni tat-tagħmir hija vvalidata biex tiżgura manutenzjoni konsistenti ta 'kundizzjonijiet kritiċi bħal 25 grad ± 2 gradi / 60% RH ± 5% RH fuq perjodi estiżi ta' 2-3 snin.
Prestazzjoni Teknika Superjuri u Preċiżjoni
Il-Kamra ta' Stabbiltà Walk-In ALP tagħti preċiżjoni eċċezzjonali u uniformità essenzjali għal studji ta' stabbiltà affidabbli:
Dimensjonijiet Interni:bħala ħtieġa tal-klijent.
Firxa tat-Temperatura:+20 grad sa +45 grad
Firxa ta' umdità:50% sa 80% RH
Fluttuwazzjoni tat-Temperatura:± 0.5 grad
Uniformità tat-temperatura:Inqas minn jew ugwali għal 2 gradi
Devjazzjoni tat-temperatura:±2 gradi
Fluttuwazzjoni fl-Umdità:± 3% RH
Devjazzjoni ta' l-umdità:± 3% RH
Riżoluzzjoni tal-wiri:Ħin 0.1 min, Temperatura 0.01 grad, Umdità 0.1% RH
Il-kamra għandha sistema ta 'insulazzjoni tal-polyurethane ta' saħħa għolja bi ħxuna ta '100 ~ 150 mm fuq is-sitt naħat kollha, li tiżgura stabbiltà termali eċċellenti. L-ispazju tax-xogħol intern huwa mibni minn azzar li ma jissaddadx SUS304 (t=1.0~1.5 mm), filwaqt li l-parti ta 'barra juża pjanċa tal-azzar tal-kulur bi sprej elettrostatiku għal durabilità u manutenzjoni faċli.
Inġinerija Avvanzata għal Affidabilità Mhux Imqabbla
Is-sistema taċ-ċirkolazzjoni tal-provvista tal-arja timpjega metodu tal-provvista tal-arja oppost li jipprevjeni l-akkumulazzjoni tat-trab u jiżgura distribuzzjoni uniformi tat-temperatura u l-umdità fl-ispazju tax-xogħol kollu. Is-sistema ta 'ċirkolazzjoni interna ta' ventilazzjoni sfurzata, imħaddma minn mutur tar-rotor tat-turbina b'impeller ċentrifugali b'ħafna xafra, telimina kantunieri għomja u tiggarantixxi kundizzjonijiet ambjentali konsistenti.
Is-sistema ta 'refriġerazzjoni karatteristiċiżewġ kompressuri Copeland (USA) magħluqin għal kollox-wieħed attiv u wieħed standby. Din il-konfigurazzjoni żejda tiżgura tħaddim bla interruzzjoni: jekk kompressur wieħed ifalli, l-ieħor jattiva immedjatament, u jiggarantixxi ttestjar kontinwu ta 'stabbiltà fit-tul. Is-sistema tinkludi separatur taż-żejt, valv tas-solenojd Castel għar-regolazzjoni tad-defrost, u filtru drier Danfoss għal prestazzjoni ottima tar-refriġerant.
Kontroll Intelliġenti u Ġestjoni tad-Data
- Monitoraġġ f'ħin reali tat-temperatura, l-umdità, u l-istatus tas-sistema
- Modi ta 'operazzjoni programmabbli u ta' valur kostanti
- Protezzjoni bil-password bi tliet livelli ta 'sigurtà
- Esportazzjoni u ħażna tad-dejta USB (10G USB drive jappoġġja aktar minn 3 snin ta 'dejta)
- Printer b'dot matrix fakultattiv għall-istampar tal-kurva tat-temperatura/umdità
- RS232, RS485, u interfaces ta 'komunikazzjoni tan-netwerk għal monitoraġġ mill-bogħod
- Protokoll ta 'komunikazzjoni b'xejn għal integrazzjoni bla xkiel ma' sistemi eżistenti
- WeChat u allarm tal-APP mobbli imbotta notifiki lil mill-inqas 5 persunal nominati
Protezzjoni Komprensiva tas-Sigurtà
- Protezzjoni tal-ert u protezzjoni kontra t-tnixxija tas-sistema
- Pressjoni żejda tal-kompressur, tagħbija żejda, kurrent żejjed, u protezzjoni ta 'temperatura żejda
- Protezzjoni mit-temperatura żejda tal-ispazju tax-xogħol
- Short circuit tal-heater u protezzjoni ta 'tagħbija żejda
- Protezzjoni tas-sekwenza tal-fażi tal-provvista tal-enerġija prinċipali
- Allarm tad-devjazzjoni tal-limitu ta 'fuq/ta' isfel tat-temperatura
- Umidifikatur protezzjoni minn ħruq niexef
- Dawl ta 'allarm bi tliet kuluri li jindika l-istatus operattiv
Soluzzjonijiet Personalizzati u Appoġġ Globali
B'aktar minn 20 sena esperjenza fl-istrumentazzjoni tal-ittestjar ambjentali,ALPTEKNOLOĠIJA (T & M) LTDqawwa akbar tinsab fil-kapaċità tagħha liIppersonalizza l-prodotti tal-kamra tat-testu jipprovdu firxa sħiħa ta 'servizzi inklużi disinn, produzzjoni, installazzjoni, u manutenzjoni. Is-sistemi tal-ittestjar tal-ALP ġew skjerati b'suċċess f'aktar minn 50 pajjiż u reġjun madwar ħames kontinenti, li jservu istituzzjonijiet tal-gvern, korporazzjonijiet Fortune 500, u organizzazzjonijiet ta 'riċerka ewlenin madwar id-dinja.
Għaliex Agħżel ALPTEKNOLOĠIJA?
- Eċċellenza Regolatorja:Konformità sħiħa mal-istandards ICH, GMP, FDA, u WHO
- Affidabilità bla kompromessi:Sistemi ta 'kompressuri żejda jiżguraw ittestjar mhux interrott
- Prestazzjoni ta 'preċiżjoni:Temperatura superjuri u uniformità ta 'l-umdità għal data preċiża ta' stabbiltà
- Ġestjoni Intelliġenti tad-Dejta:21 CFR Parti 11-lest bi traċċi komprensivi tal-awditjar
- Netwerk tas-Servizzi Globali:Appoġġ espert madwar ħames kontinenti
- Kapaċità ta' Personalizzazzjoni:Soluzzjonijiet imfassla apposta għal rekwiżiti speċifiċi tal-laboratorju
Kemm jekk qed tistandardizza linja ġdida ta 'prodotti jew issolvi kwistjoni ta' falliment diffiċli,ALPTEKNOLOĠIJAhija lesta li tgħin.
✉️ E-mail: info@alp-environment.com
🔗 Websajt: www.alp-environment.com
"Eċċellenza Teknoloġika Għeruq fl-Integrità" - inġinerija f'kull test, mogħtija ma 'kull sħubija.